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很(hěn)多(duō)中(zhōng)國(guó)男人都曾被問到一個相同的問題：
-有(yǒu)個阿姨，突然不去跳廣場舞了，改為(wèi)去學(xué)遊泳！-阿姨無奈的說：“兒子和媳婦吵架，每次媳婦都問：我和你媽掉水裏你先救誰？我不想為(wèi)難兒子，所以就學(xué)遊泳了！”-過段時間小(xiǎo)兩口又(yòu)吵架，媳婦說：我和你媽掉水裏你先救誰？-老公(gōng)答(dá)：我不用(yòng)下水，我媽會救你的，她會遊泳。-老公(gōng)答(dá)：那你死定了！我不會遊泳，我媽肯定先救我。
折磨中(zhōng)國(guó)男人千年難題終于解決了。
我們今天用(yòng) ISO 9001:2015中(zhōng)“基于風險的思維”理(lǐ)念來聊聊這個故事。
大家知道ISO 9001:2015版标準，區(qū)别于舊版本的一個顯著标志(zhì)，就是引入了”基于風險的思維“的理(lǐ)念，即：
在理(lǐ)解組織及其環境、理(lǐ)解相關方的需求和期望的前提下，識别風險和機遇，進而實施變更或運作(zuò)策劃。
一、故事中(zhōng)的這位阿姨在改學(xué)遊泳過程中(zhōng)，同時考慮了那些因素？确定了哪些風險和機遇呢(ne)？
1、阿姨充分(fēn)的考慮了家庭（組織）的内部環境----- 必須處理(lǐ)好婆媳、夫妻關系，家庭才能(néng)和睦。（4.1理(lǐ)解組織及其環境 ）
2、阿姨充分(fēn)考慮了兒子、媳婦（相關方）的需求和期望------解決媳婦的無理(lǐ)取鬧，減輕兒子的心理(lǐ)壓力，營造和諧的夫妻關系、婆媳關系。（4.2理(lǐ)解
3、 阿姨在上述理(lǐ)解的基礎上，對學(xué)遊泳，以及不學(xué)遊泳可(kě)能(néng)帶來的風險進行了識别與評估。（6.1應對風險和機遇的措施）——學(xué)遊泳在泳池，有(yǒu)專職教練，溺水的風險很(hěn)小(xiǎo)，學(xué)成的機遇很(hěn)大；——不學(xué)遊泳，兒子與兒媳的争吵會升級，進而影響婆媳關系，存在家庭失和的風險。
4、阿姨通過上述的評估與分(fēn)析，對是繼續跳舞，還是改學(xué)遊泳進行了“變更的策劃”（6.3變更的策劃），對如何學(xué)遊泳進行了”運作(zuò)策劃“，并付諸實施。（8.1運作(zuò)策劃和控制）二、阿姨的這一番運作(zuò)，就将折磨中(zhōng)國(guó)男人千年難題徹底解決了嗎？如果沒有(yǒu)解決，怎麽辦(bàn)？
我認為(wèi)折磨中(zhōng)國(guó)男人千年難題并沒有(yǒu)徹底解決，阿姨的這一番運作(zuò)隻是解決了當前的部分(fēn)難題，比如那個無厘頭的媳婦，還是要求在她和婆婆同時落水時，兒子必須下水，而兒子又(yòu)不會遊泳，正如兒子所說 “那你死定了！我不會遊泳，我媽肯定先救我。”
所以，需針對兒子不會遊泳等等的潛在問題，需進行再次策劃，實施遊泳學(xué)習方案，并通過監督、檢查，使之達到較高的遊泳水平（10.3持續改進），從而滿足婆媳同時落水時，母子可(kě)以共同救媳婦的無厘頭的需求。
當然，最佳的解決方案還是通過培訓，改變媳婦的潛在意識（7.3意識），提升她們的自主能(néng)力和理(lǐ)性思維，并引導她自己學(xué)會遊泳（7.2能(néng)力），這樣就不存在先救誰、後救誰的問題了。至此，折磨中(zhōng)國(guó)男人的千年難題，才有(yǒu)機會徹底解決！
ISO 9001:2015與ISO 9001:2008之間的對照表 
04100個ISO9001認證審核常見問題點彙總
A、内部文(wén)件的審批、分(fēn)發、更改：
1）工(gōng)程圖紙未經審批即已發行、使用(yòng)；
2）作(zuò)業指導書未能(néng)分(fēn)發至具(jù)體(tǐ)作(zuò)業崗位；
3）生産(chǎn)現場崗位懸挂的作(zuò)業指導書未受控；
4）工(gōng)藝文(wén)件存在直接在文(wén)件上更改的現象，未執行文(wén)件更改程序。
B、外來文(wén)件的識别、收集、分(fēn)發：
1）未能(néng)充分(fēn)識别、收集到與産(chǎn)品有(yǒu)關的國(guó)家/國(guó)際、行業标準；
2）未能(néng)将外來文(wén)件分(fēn)發至有(yǒu)關部門，如品管部、生産(chǎn)部。
二、質(zhì)量記錄的填寫、管理(lǐ)、保存：
3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能(néng)提供銷毀記錄。
1）質(zhì)量目标的統計未能(néng)提供原始數據，無法掌握最終目标統計數值的真實性；
2）質(zhì)量目标有(yǒu)統計，但未進行分(fēn)析。
1）管理(lǐ)評審輸入信息不全，或未能(néng)提供輸入資料；
2）管理(lǐ)評審主持人非最高管理(lǐ)者，且未能(néng)提供最高管理(lǐ)者對主持人（不是最高管理(lǐ)者自己時）的授權證明；
3）對管理(lǐ)評審決議事項無采取措施的相關證據，如糾正措施或預防措施；
4）對上次管理(lǐ)評審決議事項的跟蹤結果無記錄。
1）未能(néng)按實際崗位規定各崗位的職責、權限、能(néng)力要求；
2）培訓有(yǒu)計劃，也有(yǒu)按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；
3）對特殊崗位人員未規定能(néng)力要求，未能(néng)提供對這些人員的培訓、考核證據；4）對特種作(zuò)業人員（電(diàn)工(gōng)、焊/割工(gōng)、起重工(gōng)等）資格年審的要求未及時跟蹤，個别特種作(zuò)業人員的資格證未年審或年審過期。
1）新(xīn)進生産(chǎn)設備未驗收即投入使用(yòng)；
1）對存在溫濕度要求的現場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用(yòng)光源，不符合要求；3）生産(chǎn)現場、倉儲現場有(yǒu)防塵的要求，但發現存放在現場的産(chǎn)品上有(yǒu)灰塵
1）未能(néng)針對産(chǎn)品的類别或特點制定質(zhì)量目标；2）雖有(yǒu)進行産(chǎn)品實現策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對産(chǎn)品實現策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；3）工(gōng)程變更所引起相關文(wén)件的修改，未按審批程序的要求執行，存在私自更改的現象；存在相關文(wén)件部分(fēn)有(yǒu)修改、部分(fēn)未得到修改的現象，修改不徹底；4）未對産(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、确認、監視、測量、檢驗和試驗未确定。
1）與産(chǎn)品有(yǒu)關的法律法規要求（包括産(chǎn)品的國(guó)家/國(guó)際、行業标準、規範等）未确定或識别不充分(fēn)；2）對産(chǎn)品交付後活動（包括諸如保證條款規定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)]），以及公(gōng)司認為(wèi)必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明确；3）顧客沒有(yǒu)提供形成文(wén)件的要求時，無對這些顧客要求進行确認的證據；對口頭合同未進行評審；4）企業未能(néng)根據自身業務(wù)流程的特點規劃合同評審的作(zuò)業要求，過于流于形式，無實際意義；5）産(chǎn)品要求發生變更時，未及時将變更的要求通知相關人員；6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有(yǒu)進行處理(lǐ)，但未将處理(lǐ)結果與顧客進行溝通。
b）未明确設計開發進度的要求，未根據設計開發的進展及時調整設計開發計劃；c）策劃時未對評審、驗證和确認活動的時機進行策劃。2）設計開發輸入信息不充分(fēn)，如與産(chǎn)品适用(yòng)的法律法規要求未充分(fēn)識别；3）設計開發輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有(yǒu)編制人員的名(míng)字，而校、審人無簽名(míng)；4）設計開發評審、驗證、确認的記錄不齊全，未能(néng)按策劃的要求展開；對這些過程中(zhōng)提出的改進未保持記錄；5）設計開發更改發生後，未能(néng)按要求進行适當的評審、驗證、确認；6）設計開發更改引起相關文(wén)件的變更，未能(néng)及時對應相關文(wén)件進行修訂，且未能(néng)及時将更改的要求通知相關人員。
1）未根據采購(gòu)産(chǎn)品對最終産(chǎn)品的影響程度來确定供方及采購(gòu)的産(chǎn)品控制的類型和程度；2）對供方的選擇評價未覆蓋所有(yǒu)的材料供應商(shāng)、外包方，特别是外包方的評價；3）對供方提供的相關證明文(wén)件（如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等）未及時更新(xīn)，以保證其有(yǒu)效性；4）未及時将采購(gòu)産(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導緻供方未能(néng)按要求供貨；5）有(yǒu)将供方出現的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有(yǒu)效性；6）未明确采購(gòu)産(chǎn)品的驗證要求（驗證方法、時機），存在未得到驗證即先入倉的現象。
十二、生産(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制
1）生産(chǎn)和服務(wù)現場所需的作(zuò)業指導書未能(néng)及時發放/懸挂/張貼，現場所使用(yòng)的作(zuò)業指導書未能(néng)根據生産(chǎn)的實際産(chǎn)品及時更換相應的指導書；3）現場使用(yòng)的檢驗儀器、監控設備無檢定/校準狀态的标識；4）未能(néng)提供對生産(chǎn)過程的工(gōng)藝參數監控的證據；5）對特殊過程作(zuò)業人員未能(néng)做到持證上崗，或未經培訓即上崗的現象；6）未對特殊過程進行确認，生産(chǎn)條件發生變化後也未對特殊過程重新(xīn)進行确認7）生産(chǎn)過程中(zhōng)的産(chǎn)品狀态（檢驗狀态、加工(gōng)狀态）标識不完整；8）産(chǎn)品的生産(chǎn)批次、訂單号、生産(chǎn)日期等信息不完整；9）産(chǎn)品防護有(yǒu)缺失，如産(chǎn)品堆放過高導緻底層産(chǎn)品損壞、産(chǎn)品包裝(zhuāng)破損等現象；10）顧客财産(chǎn)标識不清，出現異常未及時向顧客報告。
1）對應列入監視和測量設備控制範圍的設備識别不全，如注塑機中(zhōng)的壓力表/溫控表、電(diàn)焊機的電(diàn)流表/速控表、烤箱的溫控表、輸送帶的轉速表等監視設備未能(néng)列入控制範圍；2）未對監視和測量設備的校準/檢定（驗證）形成計劃，未确定是内校還是外校；3）内校無校準/檢定（驗證）規範，也未能(néng)追溯到國(guó)家标準或國(guó)際标準；4）内校員沒有(yǒu)得到專業的培訓，無内校員資格證；5）監視和測量設備缺乏狀态标識，無法确定其是否在校準/檢定有(yǒu)效期内；6）對精(jīng)密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
1）對顧客滿意的監視和測量方式過于單一，僅采用(yòng)顧客滿意度表調查的方式，而未能(néng)考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息；2）顧客滿意調查的覆蓋面不具(jù)代表性，僅對重要顧客進行了調查；3）顧客滿意有(yǒu)調查，但未提供如何利用(yòng)這些信息的證據，例：如何改進工(gōng)作(zuò)。
1）内審的審核範圍在計劃中(zhōng)有(yǒu)體(tǐ)現，但檢查表未能(néng)完全覆蓋，特别表現在計劃中(zhōng)明确說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能(néng)體(tǐ)現；2）審核員的安(ān)排不合理(lǐ)，未能(néng)考慮其審核員的專業能(néng)力；3）審核日程安(ān)排中(zhōng)的時間安(ān)排不合理(lǐ)，未能(néng)結合受審核部門的複雜程度、職責範圍的大小(xiǎo)來安(ān)排時間；5）内審開出的不合格報告中(zhōng)不合格事實描述不明确，不具(jù)重查性，未能(néng)将不合格的具(jù)體(tǐ)情節）描述清楚；6）不合格項的整改不足：原因分(fēn)析不到位，糾正措施不合理(lǐ)；7）不合格項的跟蹤驗證未及時安(ān)排，驗證的結果報告不明确。
1）對生産(chǎn)過程有(yǒu)進行監控，但對監控的數據進行分(fēn)析不足，未能(néng)監控到生産(chǎn)過程的能(néng)力；2）對體(tǐ)系運作(zuò)過程的監控無策劃，未進行監控，僅能(néng)提供内部審核的證據；3）對于過程績效指标統計不足，未能(néng)掌握過程能(néng)力。
1）檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作(zuò)業指導書；2）檢驗人員的能(néng)力不足，對AQL的使用(yòng)認識不夠；3）檢驗報告中(zhōng)的檢測數據不足，該填寫具(jù)體(tǐ)數值的項目無具(jù)體(tǐ)數值；4）未能(néng)100%按檢驗、試驗規範/标準中(zhōng)規定的項目進行檢驗、試驗；5）緊急放行（或叫例外放行）的情況未能(néng)提供經授權人員批準的證據，且可(kě)追溯性标識不足；6）檢驗報告中(zhōng)缺乏有(yǒu)權放行的人員的簽名(míng)。
1）生産(chǎn)現場，生産(chǎn)過程産(chǎn)生的不合格品标識不清，未及時記錄；2）進貨不合格品有(yǒu)處置，但未要求供方采取改進措施，有(yǒu)些有(yǒu)将不合格報告傳遞給供方，但未能(néng)及時跟蹤驗證其有(yǒu)效性；3）生産(chǎn)過程中(zhōng)不合格品進行返工(gōng)或返修後未重新(xīn)驗證；有(yǒu)的有(yǒu)進行驗證，但未能(néng)提供返工(gōng)/返修後重新(xīn)驗證的記錄；4）制程中(zhōng)有(yǒu)返工(gōng)、返修的現象，但無對返工(gōng)、返修過程予以記錄；5）生産(chǎn)過程中(zhōng)物(wù)料有(yǒu)特采（讓步接收）情況，但未能(néng)提供授權人員批準的證據；6）客戶退回來的産(chǎn)品直接退入倉庫，未重新(xīn)檢驗，也未執行不合格品程序。
1）顧客滿意度有(yǒu)進行調查、統計，但未能(néng)提供分(fēn)析的證據；2）品管部門有(yǒu)統計合格率、不合格率，但未能(néng)提供對不合格狀況進行分(fēn)析的證據；3）對過程績效應進行數據分(fēn)析的要求認識不足，僅有(yǒu)對生産(chǎn)過程的績效進行統計、分(fēn)析，如返工(gōng)率、返修率、報廢率，但對其他(tā)部門的過程績效缺少數據分(fēn)析的證據；（對此，可(kě)結合各職能(néng)部門、層次的質(zhì)量目标的統計分(fēn)析進行。）4）對進貨有(yǒu)進行統計分(fēn)析進貨合格率、進貨及時率，但未能(néng)分(fēn)别對單個供方進行分(fēn)析其供貨能(néng)力；5）對質(zhì)量目标方面的統計分(fēn)析，僅有(yǒu)針對未達成目标要求的項目進行分(fēn)析，對已達成的缺乏數據分(fēn)析，未能(néng)在尋找采取預防措施的機會方面努力；6）統計方法、技(jì )術的運用(yòng)較窄，統計方法過于單調，缺乏科(kē)學(xué)性。
1）大部分(fēn)企業在預防措施方面的實施基本無記錄表明；對預防措施實施的時機未能(néng)把握；2）何時應采取糾正措施、預防措施的規定不清晰，随意性較強；3）改進報告中(zhōng)原因分(fēn)析，分(fēn)析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分(fēn)析；（應考慮M1E<人、機、料、法、測、環>6個因素，并采用(yòng)5個Why？的方式）4）許多(duō)人員在制定糾正措施時，僅考慮了應急措施——糾正，而缺乏再發防止的措施；5）許多(duō)人對糾正、糾正措施、預防措施的概念混淆，糾正措施報告中(zhōng)有(yǒu)糾正措施和預防措施并存的現象；6）糾正措施/預防措施有(yǒu)實施，但未對實施的結果進行記錄；7）糾正措施/預防措施實施完成後，缺乏對其實施效果進行驗證。
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